El Grupo de Deterioro Cognitivo de la Sociedad Andaluza de Neurología (SAN) desea expresar su honda preocupación y su desacuerdo con la decisión de no incorporar a la financiación pública en España lecanemab y donanemab, los primeros tratamientos para la enfermedad de Alzheimer que han demostrado modificar su curso, y que suponen, por tanto, un cambio de paradigma en la atención a quienes la padecen.
Cabe recordar que en los últimos años se ha realizado un enorme esfuerzo para implementar el diagnóstico precoz de la enfermedad, con la progresiva incorporación de los biomarcadores a la práctica clínica. Asimismo, se han establecido mejores circuitos que facilitan una llegada más rápida de los pacientes a las unidades especializadas en deterioro cognitivo.
Lograr un diagnóstico más precoz y preciso conlleva numerosas ventajas, pero también implica que los pacientes y sus familias demanden las mejores terapias posibles; y, en el momento actual, en pacientes bien seleccionados, las terapias antiamiloide son sin duda la mejor opción terapéutica disponible. Estos tratamientos cuentan con la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su comercialización, tras una evaluación rigurosa de su eficacia y seguridad. El necesario debate sobre precio, sostenibilidad y modelo de financiación no debería transformarse en una reevaluación de aspectos que ya han sido científicamente resueltos y que, como se ha expuesto recientemente en congresos internacionales, resultan extrapolables a la práctica clínica en condiciones de vida real en aquellos países que ya cuentan con la posibilidad de utilizarlos.
La incorporación de la innovación exige planificación, no exclusión. El Grupo de Deterioro Cognitivo de la SAN comparte que la introducción de estas terapias debe realizarse con criterios rigurosos. Su utilización requiere una adecuada selección de pacientes, una monitorización protocolizada y un seguimiento clínico estrecho por parte de unidades especializadas. Asimismo, su impacto presupuestario debe analizarse con criterios de sostenibilidad y eficiencia. Sin embargo, el Grupo de Deterioro Cognitivo de la SAN considera que ninguno de estos elementos justifica, por sí mismo, la exclusión completa de estas terapias de la financiación pública. Precisamente porque se trata de tratamientos complejos, su incorporación debería producirse dentro del Sistema Nacional de Salud, mediante protocolos homogéneos, criterios clínicos transparentes y mecanismos de evaluación continuada de resultados. La complejidad de una intervención sanitaria constituye un argumento a favor de su implantación ordenada dentro del sistema público, no para su desplazamiento al ámbito privado.
Uno de los principios fundamentales del Sistema Nacional de Salud es garantizar que el acceso a las prestaciones sanitarias dependa de la necesidad clínica de los pacientes y no de su capacidad económica.
El Grupo de Deterioro Cognitivo de la SAN considera que la decisión adoptada introduce un problema relevante de equidad. En ausencia de financiación pública, el acceso a estos tratamientos quedará condicionado, en la práctica, por la capacidad económica de los pacientes y sus familias. De acuerdo con la decisión actual, dos pacientes idénticos con enfermedad de Alzheimer, en fases precoces y bien seleccionados, recibirán o no estas terapias solo atendiendo a su capacidad económica. Esta circunstancia resulta difícilmente conciliable con los principios de universalidad, equidad y cohesión que inspiran nuestro sistema sanitario, del que la sociedad española está tan orgullosa. La SAN considera que la incorporación de la innovación terapéutica debe realizarse de forma responsable, pero también garantizando que las decisiones clínicas continúen fundamentándose en criterios médicos y no en la capacidad de financiación individual.
Esta decisión perpetúa que la enfermedad de Alzheimer siga siendo una enfermedad discriminada. De la misma manera que no resultaría aceptable negar el acceso a un tratamiento a un paciente por padecer una enfermedad minoritaria, tampoco lo es negarlo por el motivo contrario: por tratarse de una enfermedad de alta prevalencia, o por afectar con mayor frecuencia a personas de edad avanzada.
La enfermedad de Alzheimer es una de las condiciones con mayor impacto humano, social y económico para la sociedad española, y precisamente por ello no debería ser penalizada en el acceso a la innovación terapéutica. No financiar un tratamiento que retrasa la progresión de la enfermedad no elimina sus costes: los desplaza a etapas posteriores, donde los síntomas son más graves y donde la necesidad de cuidados es muy superior, recayendo con más fuerza sobre las familias. Esta decisión tiene, además, una relevante dimensión de género: la enfermedad de Alzheimer afecta en mayor proporción a las mujeres, y son también mayoritariamente mujeres quienes sostienen la carga de los cuidados. Un análisis económico riguroso debe ir más allá del precio del fármaco e incorporar el conjunto de costes sanitarios, sociales, familiares y laborales derivados de la enfermedad, junto con el valor del tiempo adicional de autonomía y calidad de vida que estos fármacos pueden preservar para los pacientes y sus familias.
Excluir estas terapias de la financiación pública no elimina la necesidad de seguimiento por el sistema sanitario público. Por el contrario, existe el riesgo de generar una atención fragmentada, en la que parte del proceso terapéutico se desarrolle en el ámbito privado, con idénticos criterios clínicos de indicación y seguimiento, mientras una proporción importante del diagnóstico, seguimiento y atención a posibles efectos adversos recaiga sobre el Sistema Nacional de Salud. Es previsible, por ejemplo, que pacientes correctamente tratados en el ámbito privado soliciten en la sanidad pública el seguimiento clínico y radiológico que estos fármacos requieren, o que, ante eventuales complicaciones, terminen siendo atendidos y hospitalizados en centros públicos, dado que la mayoría de los centros privados no disponen de atención neurológica continuada las 24 horas. Esta dualidad asistencial, en ausencia de circuitos homogéneos y mecanismos comunes de coordinación y evaluación entre ambos sistemas, podría incrementar de forma significativa la presión sobre los servicios públicos. El Grupo de Deterioro Cognitivo de la SAN considera, por ello, que la incorporación ordenada de estas terapias dentro del sistema público constituye una garantía de calidad, seguridad y continuidad asistencial.
El Grupo de Deterioro Cognitivo de la SAN entiende que la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud constituye una prioridad irrenunciable. Precisamente por ello, considera que el debate no debe plantearse en términos de incorporación o exclusión, sino de cuál es el modelo de acceso más adecuado. Existen mecanismos ampliamente utilizados en otros ámbitos de la medicina que permiten compatibilizar la incorporación de tratamientos innovadores con el control del impacto presupuestario, entre ellos la financiación condicionada, los acuerdos de riesgo compartido, la implantación inicial en centros acreditados, los registros prospectivos de efectividad y seguridad y la reevaluación periódica de los resultados obtenidos en práctica clínica real. El Grupo de Deterioro Cognitivo de la SAN considera que estas herramientas ofrecen un marco más adecuado para responder a las incertidumbres inherentes a cualquier innovación terapéutica que la exclusión completa de la financiación pública.
Por todo lo anterior, el Grupo de Deterioro Cognitivo de la SAN solicita al Ministerio de Sanidad, a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios y a las Consejerías de Salud de las Comunidades Autónomas que tengan en cuenta los aspectos aquí expuestos y favorezcan que se reconsidere la decisión adoptada, evitando que la ausencia de financiación deje fuera a numerosos pacientes y familias de lo que constituye la primera opción de una nueva generación de tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. Además, solicitamos a los laboratorios Eisai y Lilly el máximo esfuerzo para alcanzar un acuerdo, conscientes de la importancia capital que la introducción de estos fármacos en nuestro país puede tener como motor de un cambio de paradigma en la atención de una enfermedad tan devastadora para quienes la padecen y sus familias.
Asimismo, el Grupo de Deterioro Cognitivo de la SAN manifiesta su disposición a colaborar con las autoridades sanitarias en el desarrollo de criterios de selección de pacientes, protocolos asistenciales, programas de monitorización, registros clínicos y procedimientos de evaluación que permitan garantizar un acceso seguro, justo, eficiente y basado en la evidencia científica.
